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衛健委印發《宮頸癌篩查工作方案》,3條標準助力選擇HPV產品!
2022-01-28

1月18日,國家衛健委印發《宮頸癌篩查工作方案》(后文簡稱《方案》),明確提出:可使用高危型 HPV 檢測方法作為初篩方案之一,HPV 檢測所采用的技術平臺及其產品至少要包含世 界衛生組織明確確認的 14 種高危型別,包括:HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等亞型。原則上每5年篩查一次。

 


此次衛健委《方案》的公布,不僅明確了HPV檢測產品所必須包含的具體高危型別,還規定了篩查服務對象范圍由以往的農村適齡婦女擴大為城鄉適齡(35至64周歲)婦女,篩查服務優先保障農村婦女、城鎮低保婦女。(點擊文后“閱讀原文”可跳轉至衛健委網址查看政策原文)

 

近年來,HPV核酸檢測已經成為宮頸癌篩查最重要的檢測方法之一,其在預防宮頸癌方面的指導作用受到越來越多的指南認可。市場上HPV相關產品也很多,從國家藥監局網站可以看到,目前國內上市的HPV檢測產品有近100種。

如此百花齊放的HPV檢測產品,如何選到既能滿足政策,生命周期長,又能滿足臨床需求的產品呢?別著急,3個標準幫你快速篩選優秀的HPV核酸檢測產品!


 

 

產品是否覆蓋衛健委/WHO/國藥監局規定的所有高危型別HPV


目前已確定的HPV型別有200余種,HPV檢測產品覆蓋型別并不是越多越好,要看能否覆蓋所有的高危型別。


我國國家藥品監督管理局根據WHO國際癌癥研究機構IARC的建議,將HPV 16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68等13種定義為高危型,而將HPV26/53/66/73/82等5種定義為中危型。除了衛健委《方案》規定的以上14種高危型別,HPV26/53/73/82也值得重視。因此覆蓋這18種中高危型別的產品,將會擁有更長的生命周期。

 

 

產品能否對所有高危型別做出明確分型


正如《方案》中所述,宮頸癌主要致病因素為高危型 HPV 持續感染。僅測出是高危型感染但不能明確區分哪種高危型別的產品,已經無法滿足鑒別同一高危型持續感染的需求。因此,標準1中所有18種中高危型別的分型檢測試劑才是符合臨床需求的產品。

 

 

產品檢測靶點是L1還是E6/E7基因


目前已注冊的HPV分型檢測產品,檢測靶點以L1基因或E6/E7基因為主。在宮頸細胞從低級別病變發展為高級別病變或浸潤癌的過程中,HPV基因組會發生整合。在整合的過程中,L1基因可能部分丟失,但E6/E7基因始終存在。如果HPV基因組發生完全整合,那么以L1基因作為靶點的HPV檢測方法會漏檢宮頸癌/癌前病變;而以E6/E7基因作為靶點的HPV檢測方法不會造成漏檢。[1]研究顯示,相比 L1 基因檢測,E6/E7 檢測能減少約10%的高級別病變的漏檢。[2]


因此,滿足標準1和標準2的E6/E7 HPV檢測產品是既能滿足政策要求,生命周期長,又能滿足臨床需求的優秀HPV核酸檢測產品。

 


由寧波海爾施基因股份有限公司研發的國內首個E6/E7全分型檢測試劑盒,利用多重PCR毛細電泳技術,在致癌基因E6/E7 DNA上實現了25種HPV型別全分型檢測,共包含18種中高危型和7種低危型,是目前國內唯一一個以致癌基因E6/E7 DNA作檢測靶點的HPV分型產品。


人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測及基因分析試劑盒(PCR毛細管電泳法)

 

海爾施基因科技HPV E6/E7 DNA分型檢測試劑盒以其高敏感性、精準分型、防止漏檢的特點已經被廣泛接受和應用,努力為守護女性生命健康盡一份力!

 

參考文獻:

[1] Tjalma W A A ,  Depuydt C E . Cervical cancer screening: which HPV test should be used--L1 or E6/E7?[J]. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol, 2013, 170(1):45-46.

[2] Depuydt CE, Boulet GA, Horvath CA, Benoy IH, Vereecken AJ, Bogers JJ. Comparison of MY09/11 consensus PCR and type-specific PCRs in the detection of oncogenic HPV types. J Cell Mol Med. 2007 Jul-Aug;11(4):881-91.

 

 

 

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海爾施基因

寧波海爾施基因科技股份有限公司(HGT),成立于2011年8月,主營核酸(基因)分析、分子診斷類產品的研發、生產、銷售及應用服務。

秉承“讓社會更安全·讓生活更健康”的理念,致力于自主研發和生產具有國際領先水平的核酸分子檢測產品,為個體識別、親緣鑒定、感染性病原體檢測和個體化用藥指導提供卓越的分子檢測方案。

 

歡迎垂詢,服務熱線: 0574-27978799

郵箱: contact@hgt.cn


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